Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aggrastat"(GU n.256 del 30-10-1999)
Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 377 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: AGGRASTAT. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., sede legale del titolare in via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma. Indicazioni terapeutiche: "Aggrastat" e' indicato per la prevenzione a breve termine di infarti del miocardio in pazienti con angina instabile o infarto miocardico non-Q con l'ultimo episodio di dolore toracico che si manifesta entro le 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati. I pazienti che piu' verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con "Aggrastat", sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi l'inizio deisintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA (PTCA: percutaneous transluminal coronary angioplasty) (vedere dosaggio, modo e tempi di somministrazione). E' previsto che "Aggrastat" venga usato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. Confezioni: 0,25 mg/ml una fiala 50 ml concentrato per infusione IV; A.I.C. n. 034357018/M (in base 10), 10SHSU (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: contenuto di 1 ml: principi attivi: tirofiban cloridrato monoidrato 0,281 mg; eccipienti: acido citrico anidro 0,16 mg, sodio citrato biidrato 2,7 mg, sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1N e/o sodio idrossido, quanto basta a 6 Ph, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1 ml. Officine di produzione: Merck Manufacturing Division, 770, Sumneytown Pike West Point - Pennsylvania - USA. Fase di produzione: confezionamento secondario: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39 Haarlem, Olanda. Fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: Ben Venue Laboratories Inc., 300 Northfield Road - P.O. Box 46568 Bedford - Ohio. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario. 0,05 mg/ml una sacca 500 ml concentrato per infusione IV; A.I.C. n. 034357020/M (in base 10), 10SHSW (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/ 1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: contenuto di l ml: principi attivi: tirofiban cloridrato monoidrato 0,05618 mg; eccipienti: acido citrico anidro 0,032 mg, sodio citrato biidrato 0,54 mg, sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico 1N e/o sodio idrossido, quanto basta a 6 pH, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1 ml. Officine di produzione: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39 Haarlem, Olanda. Fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito Baxter S.A., Boulevard Rene Branquart 80 Lessines - Belgio. Fase di produzione: controllo del prodotto finito Baxter Healthcare Corporation, Highway 221 Marion, North Carolina - USA. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.