Estratto determina V & A n. 2242/2014 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
MENCEVAX ACWY.
Procedura EU n.: BE/H/0135/003/II/039/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
1) aumento del 14% del volume di riempimento della
presentazione multi dose:
da: 5,70 ml (diluente) - 1,40 ml ( Mencevax ACWY polisaccaride);
a: 6,50 ml (diluente) - 1,60 ml ( Mencevax ACWY polisaccaride);
2) revisione del criterio di accettazione per i test di
rilascio del controllo di qualita' riguardo al volume del diluente e
al contenuto del principio attivo.
Relativamente al medicinale: MENCEVAX ACWY ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.