Estratto determina AAM/PPA n. 1155 del 10 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.II.e).7.z); variazioni di tipo IAIN : B.II.b).1.a), B.III.1.a).2);
e variazione di tipo IB: B.II.c).2.d), relativamente al medicinale
FLUTIFORMO.
Numero di procedura: n. UK/H/xxxx/WS/333.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II n. B.II.e).7. Modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati
nel fascicolo) z) altra variazione;
variazione di tipo IAIN , B.II.b).1. Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di
imballaggio secondario;
variazione di tipo IB, B.II.c).2. Modifica del metodo di prova
di un eccipiente d) altre modifiche in una procedura di prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta);
variazione di tipo IA, B.III.1.a). Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, per una sostanza attiva 2) Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Serbelloni Gabrio, 4,
cap 20122, Italia, codice fiscale n. 03859880969.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio
2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.