Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Temgesic"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 127 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale TEMGESIC, nella forma e confezione: 10 compresse sublinguali da 0,4 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Reckitt & Colman Limited, Dansom Lane (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 04843650153. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Hull (Inghilterra). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse sublinguali da 0,4 mg; A.I.C. n. 025215031 (in base 10), 0S1J1R (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,432 mg (pari a 0,4 di buprenorfina base); eccipienti: lattosio, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore acuto e cronico di intensita' medioelevata di diversa origine e tipo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.