Estratto provvedimento n. 281 del 13 maggio 2019
Medicinale veterinario: ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc
PRRS EU solvente per sospensione iniettabile per suini.
Confezioni: A.I.C. n. 104751.
Titolare dell'A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger
Strasse 173-55216 Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IE/V/0444/001/IB/004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: estensione
del periodo di validita' del prodotto medicinale dopo ricostituzione,
conformemente alle istruzioni, da quattro ore a otto ore.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.3
dell'RCP, come di seguito riportato.
6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato
per la vendita: due anni;
periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita:
tre anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: otto ore.
Inoltre, si modificano le sezioni pertinenti dell'etichettatura e
del foglietto illustrativo.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.