Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide"(GU n.150 del 29-6-1999)
Decreto G n. 266 del 26 maggio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: NIMESULIDE, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: confezioni 30 compresse da 100 mg; 15 compresse 200 mg; 10 supposte da 200 mg; 30 bustine di granulato per sospensione orale da 100 mg. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, codice fiscale n. 11845960159. Numeri A.I.C.: 30 compresse da 100 mg - 033578016/G (in base 10), 100R10 (in base 32); 15 compresse da 200 mg - 033578028/G (in base 10), 100R1D (in base 32); 10 supposte da 200 mg - 033578030/G (in base 10), 100R1G (in base 32); 30 bustine di granulato per sospensione orale da 100 mg - 033578042/G (in base 10), 100R1U (in base 32). Produttore: per le forme "compresse e supposte": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 71; il controllo sul prodotto finito puo' essere effettuato anche dalla societa' Get S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Ariosto n. 17; per la forma "granulato per sospensione orale": la produzione puo' essere effettuata sia dalla societa' Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 71; sia dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero S/S (Modena) via della Pace n. 25/A; il controllo sul prodotto finito e' effettuato dalla societa' Get S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Ariosto n. 17. Composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una supposta da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 200; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una bustina di granulato per sospensione orale da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 400, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse 100 mg e 30 bustine di granulato per sospensione orale 100 mg: classe "A con applicazione della nota 66". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; 15 compresse 200 mg e 10 supposte da 200 mg: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.