Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flutamide"(GU n.121 del 26-5-1999)
Estratto decreto G n. 187 del 28 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: FLUTAMIDE nelle confezioni 30 compresse da 250 mg e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale n. 06685100155. Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 compresse da 250 mg; A.I.C. n. 033257015/G (in base 10), 0ZQXKR (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono effettuati dalla societa' Funk S.A, nello stabilimento sito in Manlleu - Barcellona (Spagna) C/San Juan n. 9-21. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: flutamide mg 250; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone reticolato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Flutamide" e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.