Estratto decreto G n. 187 del 28 aprile 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: FLUTAMIDE nelle confezioni 30 compresse da
250 mg e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale n.
06685100155.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
30 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 033257015/G (in base 10), 0ZQXKR (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla societa' Funk S.A, nello stabilimento sito in
Manlleu - Barcellona (Spagna) C/San Juan n. 9-21.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: flutamide mg 250;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais,
polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone reticolato, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Flutamide" e' indicato quale monoterapia
(con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel
trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di
pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica
sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari
al trattamento ormonale.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.