Estratto determinazione V & A n. 351 del 5 marzo 2013
Titolare AIC: AIR Liquide Sante (International) con sede in 75
Quai D'Orsay 75007 PARIS-FRANCIA
Medicinale: ARIA AIR LIQUIDE SANITA'
Variazione AIC: A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione
[anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un
sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore
di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]
B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della variazione in
oggetto, come di seguito riportato.
Aggiunta del produttore di principio attivo ossigeno: IDROENERGIA
S.r.l. Localita' Caldare, snc, 01028 Orte (VT).
Eliminazione del sito produttivo di principio attivo ossigeno:
AIR LIQUIDE ITALIA PRODUZIONE S.r.l. via Georges Claude 1, 81100
Caserta
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
039557121 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" PACCO
BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI
039557119 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 50 LITRI
039557107 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 40 LITRI
039557095 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 20 LITRI
039557071 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 14 LITRI
039557057 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 10 LITRI
039557032 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 5 LITRI
039557020 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO"
BOMBOLA IN ACCIAIO DA 3 LITRI
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.