Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Albicans"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 453 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale ALBICANS, nelle forme e confezioni: 20 compresse da 250 mg, 15 compresse vaginali da 200 mg. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), codice fiscale n. 09300200152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento sito in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse da 250 mg; A.I.C. n. 031953019 (in base 10), 0YH43V (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che la specialita' medicinale in oggetto non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; 15 compresse vaginali da 200 mg; A.I.C. n. 031953021 (in base 10), 0YH43X (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: miconazolo mg 250; eccipienti: lattosio, amido pregelanitizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: una compressa vaginale da 200 mg contiene: principio attivo: miconazolo nitrato mg 200; eccipienti: potassio tartrato acido, sodio bicarbonato, silice precipitata, amido, lattosio, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: una compressa vaginale da 200 mg contiene: principio attivo: miconazolo nitrato mg 200; eccipienti: potassio tartrato acido, sodio bicarbonato, silice precipitata, amido, lattosio, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse: infezioni micotiche dell'orofaringe e del tratto gastrointestinale; profilassi per la prevenzione delle recidive nelle vulvovaginiti da candida spp. Indicazioni terapeutiche: compresse vaginali: infezioni vulvovaginali sostenute da candida o da altri funghi sensibili. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.