Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imovax Polio orale"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 118 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale, IMOVAX POLIO ORALE vaccino antipolio orale trivalente vivo attenuato coltivato su cellule Vero), nella forma e confezione: un flacone monodose di soluzione orale 0,5 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD S.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in 8, Rue Jonas Salk, Lione (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Pasteur Merieux MSD S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via di Villa Troili, 56 - Roma, codice fiscale n. 05991060582. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Pasteur Merieux Serums & Vaccins, nello stabilimento sito in Parc Industrielle D'Incarville, Val de Reuil, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: un flacone monodose di soluzione orale da 0,5 ml; A.I.C. n. 029183023 (in base 10), 0VUM1H (in base 32); classe "C". Composizione: una dose vaccinante contiene: principi attivi: virus poliomielitico tipo 1 non meno di 300.000 DICT 50, virus poliomielitico tipo 2 non meno di 100.000 DICT 50; virus poliomielitico tipo 3 non meno di 300.000 DICT 50; eccipienti: albumina umana 5 mg, rosso di fenolo q.b. per la colorazione, soluzione molare di cloruro di magnesio q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della poliomielite. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.