Estratto determinazione V & A n. 1395 del 3 settembre 2013
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 -MILANO (MI) (codice
fiscale 00832400154)
Medicinale: URBASON SOLUBILE Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un
metodo alternativo
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative alla fiala solvente di
seguito riportate:
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica: volume estraibile
conforme alla Farmacopea Europea al rilascio
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica: conducibilita'
conforme alla Farmacopea
Europea al rilascio ed al termine del periodo di validita'.
- Eliminazione delle specifiche: volume di riempimento, pH,
calcio, diossido di carbonio
ammonio, metalli pesanti (USP), metalli pesanti (Ph. Eur)
- Modifica della specifica contaminazione particellare secondo
Farmacopea europea
- Modifica della specifica ammonio
- Soppressione delle procedure di prova conformi a USP per le
specifiche: sostanze
ossidabili, cloruri, solfati, residuo all'evaporazione,
endotossine batteriche, sterilita'. relativamente alla Specialita'
Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
018259059 -"250 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE"1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.