Estratto determina IP n. 585 del 3 settembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3
mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5470182, intestato alla societa' Roche Farmacêutica
Quimica, Lda (PT) e prodotto dalla Roche Pharma A.G.(DE) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046612014 (in base 10) 1DGHKG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Bromazepam 3 mg;
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
talco;
magnesio stearato;
ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046612014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046612014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.