Estratto determina AAM/PPA n. 17/2019 del 15 gennaio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«Gemcitabina Pfizer» (040638),
confezioni:
A.I.C. n. 040638013 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml;
A.I.C. n. 040638025 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml;
A.I.C. n. 040638037- «38 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina - codice fiscale
06954380157,
procedura: decentrata,
codice procedura europea:
UK/H/1862/001/R/001,
codice pratica:
FVRMC/2015/82,
con scadenza il 14 dicembre 2015 e' rinnovata con validita'
illimitata e con conseguente modifica dell'etichettatura, a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello
stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.