Estratto determina IP n. 508 dell'8 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos
revestidos 3*21 dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280,
intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal LDA
e prodotto da Gedeon Richter, PLC (HU), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016 (in
base 10) 1FB4B0 (in base 32).
Forma farmaceutica compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio
stearato, silice colloidale anidra, Povidone K-30, amido di mais,
lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170),
saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale
domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale
del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e'
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a
conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.