Estratto determina IP n. 120 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE
3×21 comprimes enrobes (coated tablet), blister, dal Belgio con
numero di autorizzazione BE 174124, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determina:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA);
Confezione: FEDRA «0,075 MG + 0,02 compresse rivestite» 21
compresse:
Codice AIC: 044940017 (in base 10) 1BVGRK (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Gestodene mg 0,075 , Etinilestradiolo 0,02
mg;
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone
25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000,
macrogol 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido
montanico (cera E)
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Officine di confezionamento secondario:
PHARMA PARTNERS S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO) S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT S.r.l. - Via
Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fedra» «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21
compresse;
Codice AIC: 044940017;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fedra» «0,075 mg + 0,02 compresse rivestite» 21
compresse;
Codice AIC: 044940017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.