Estratto determinazione V & A n. 614 del 24 marzo 2014
Medicinale: PROSTIDE.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028356018 - «5 mg compresse rivestite con film»15
compresse;
A.I.C. n. 028356020 - « 5 mg compresse rivestite con film » 30
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.