Estratto determina V & A n. 2547/2014 del 2 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
VIVOTIF.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c Modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una
sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un
medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo,
relativamente al medicinale Vivotif, nelle forme e confezioni e
A.I.C.:
A.I.C. n. 025219041 - "2.000 milioni capsule rigide
gastroresistenti" blister 3 capsule;
A.I.C. n. 025219054 - "2.000 milioni capsule rigide
gastroresitenti" 50 blister da 3 capsule;
A.I.C. n. 025219066 - "2.000 milioni capsule rigide
gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule:
il rinnovamento della linea di produzione B del vaccino
Vivotif.
Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti n. 25 - 20021 Baranzate - Milano (MI) -
Italia; codice fiscale n. 00190430132.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.