Estratto decreto A.I.C./UAC n. 79 del 28 gennaio 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OCTREOSCANR 111-111 In come Incl3 122mbq/1,1 all'ora/data
di calibrazione - pentetroide, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical bv, con sede legale e
domicilio fiscale in Petten (Olanda); rappresentante in Italia:
societa' Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice fiscale n.
00696360155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso la societa'
Mallinckrodt Medical bv, presso lo stabilimento sito in Petten,
Olanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
OctreoscanR 111 kit radiodiagnostico costituito da due flaconi:
A.I.C. n. 029852011 (in base 10) 0WH0CC (in base 32);
classe H.
Composizione: l'OctreoscanfB012R 111 viene fornito in due flaconi:
contenuto del flacone 4920/A: 111 In come Incl13 122 Mbq/1,1 ml
all'ora/data di calibrazione;
contenuto del flacone 4920/B: pentetreotide 10 (Micron)g.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella diagnosi e nel
trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP)
e nei carcinoidi che possiedono recettori.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato a case di
cura ed ospedali.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 78 del 28 gennaio 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SKELTIL, compresse a base di tiludronato sale disodico
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi Italia S.p.a., con sede in via Piranesi,
38, Milano, codice fiscale e partita IVA n. 10052620159.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' di cui trattasi vengono effettuati presso lo
stabilimento della Sanofi Winthrop Industrie, sito in 1, Rue de la
Vierge - 33440 Ambares (Francia) e presso lo stabilimento Sanofi
Winthrop Ltd, sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle Upon Tyne
(Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Skeltil 28: compresse da 200 mg (in base 32);
A.I.C. n. 032171011 (in base 10) 0YPT03 (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: Tiludronato sale disodico 240,00
mg; eccipienti: sodio laurisolfato, metilidrossipropilcellulosa,
crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Paget.
E' approvato su base europea il riassunto delle caratteristiche
del prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
539).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 77 del 28 gennaio 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OSTIPRO compresse, a base di tiludronato sale disodico
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede in via Carbonera, 2,
Milano, codice fiscale e partita IVA n. 11388870153.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' di cui trattasi vengono effettuati presso lo
stabilimento della Sanofi Winthrop Industrie, sito in 1, Rue de la
Vierge - 33440 Ambares (Francia) e presso lo stabilimento Sanofi
Winthrop Ltd, sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle Ufon Tyne
(Regno Unito);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Ostipro 28, compresse da 200 mg (in base 32);
A.I.C. n. 032170019 (in base 10) 0YPS13 (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: tiludronato sale disodico 240,00
mg; eccipienti: sodio laurisolfato, metilidrossipropilcellulosa,
crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Paget.
E' approvato su base europea il riassunto delle caratteristiche
del prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini bella fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.