Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (19A03123)(GU n.115 del 18-5-2019)
Estratto determina IP n. 171 del 20 marzo 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 30 CPR RIV 500 mg dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (France), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski, 103 1000 Sofia. Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C. n.: 047259015 (in base 10) 1F27D7(in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; composizione: compressa rivestita con film: principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg; eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DAFLON 500 mg «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C. n.: 047259015; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DAFLON 500 mg «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C. n.: 047259015; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.