Estratto determinazione A.I.C. n. 1089 del 2 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca, localita' ai Conti - frazione Castelvecchio
Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Medicinale: IG VENA NI.V.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine);
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la societa' Kedrion alla produzione del medicinale
in oggetto, da Frazione II a Bulk, presso il sito alternativo Hardis
S.p.a., S. Antimo - Napoli relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 025266141 - «1 g/20 ml soluzione per infusione»
flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 025266154 - «2,5 g/50 ml soluzione per infusione,
flacone da 50 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 025266166 - «5 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 025266178 - «10 g/200 ml soluzione per infusione»
flacone da 200 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 025266180 - «2,5 g/50 ml soluzione per infusione» 10
flaconi da 50 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.