Estratto determina IP n. 838 del 12 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE
DERMIQUE 10 POUR CENT, SOLUTION POUR APLLICATION LOCALE dalla Francia
con numero di autorizzazione 34009 314 997 8 7, intestato alla
societa' Meda Pharma (FR) e prodotto da Meda Manufacturing (FR), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047137017 (in base 10) 1DYJ7T (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
Eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato
bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua
depurata.
Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea: temperatura di
conservazione inferiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura utilizzare il medicinale entro sei mesi.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047137017.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Betadine» 10% soluzione cutanea - flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047137017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.