Estratto determinazione UPC/II/1624 del 26 novembre 2004
Specialita' medicinale: BOTOX.
Confezioni: 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione
iniettabile;
Titolare A.I.C.: Allergan pharmaceutical (Ireland) LTD;
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/E01, W11,
1B/21, II/16;
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed
ulteriori modifiche stampati;
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente all'iperidrosi primaria persistente e severa delle
ascelle che interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e'
resistente al trattamento topico. Estensione del periodo di validita'
da 2 a 3 anni. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.8,5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.