Estratto determina IP n. 817 del 5 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM
INSTANT LINGUAL TABLET 2 MG/TAB BT × 6 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 13631/24-2-2015, intestato alla societa' Johnson &
Johnson Hellas Consumer AE e prodotto da Catalent U.K., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046757011 (in base 10) 1DLX4M (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di Loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046757 011.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046757 011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.