Estratto provvedimento A.I.C. n. 760 del 28 luglio 2004
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Medicinale: ROCEFIN.
Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Modifica del regime di fornitura:
da: «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992);
a: «Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero (e in cliniche e case di cura)» (art. 9, decreto
legislativo n. 539/1992);
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025202072 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202084 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202096 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 025202108 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025202072), «"500 mg/5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025202084), sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.