Estratto determina V&A n. 993 del 4 giugno 2015
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale OXYCONTIN;
Numero di procedura: n. IE/H/0112/001-005/II/051
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale OXYCONTIN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
034435014 - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister
034435026 - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister
034435038 - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in
blister
034435040 - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone
034435053 - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone
034435065 - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in
flacone
034435077 - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister
034435089 - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister
034435091 - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in
blister
034435103 - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone
034435115 - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone
034435127 - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in
flacone
034435139 - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister
034435141 - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister
034435154 - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in
blister
034435166 - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone
034435178 - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone
034435180 - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in
flacone
034435192 - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister
034435204 - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister
034435216 - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in
blister
034435228 - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone
034435230 - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone
034435242 - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in
flacone
034435255 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse
in blister PVC/AL
034435267 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/AL
034435279 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/AL
034435281 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse
in blister PVC/AL
034435293 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 112
compresse in blister PVC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Serbelloni Gabrio, 4, cap
20122, Italia, Codice Fiscale 03859880969
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.