Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie» (13A02309)(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)
Estratto determinazione V & A n. 355 del 5 marzo 2013
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A. con sede in viale Fulvio Testi,
330 - 20126 Milano - Codice fiscale 00737420158.
Medicinale: SELEDIE.
Variazione AIC:
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
a) Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
f) La scala per un medicinale biologico o immunologico e'
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea)
B.II.e.6) Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di
una plastica diversa)]
a) Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al
prodotto
B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - 3. Con controllo dei lotti/prove per un
medicinale biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati
in questo sito e' un metodo biologico, immunologico o immunochimico
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta)
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa al raggruppamento di
variazioni in oggetto come da seguente tabella:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
034668018 - «11.400 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,6 ml
034668044 - «15.200 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 0,8 ml
034668071 - «19.000 UI ANTIXA/1 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite 1 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.