Estratto determinazione V & A n. 1162 del 18 giugno 2014
Specialita' medicinale: Clopidogrel Tecnigen.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Numero procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0225/001/II/007/G.
Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva B.II.d.1.z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra
variazione.
Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo sito di produzione
di principio attivo Praveen Laboratories Pvt Ltd. Modifica dei
parametri di specifica relativi alla purezza microbiologica in
compliance con la Farmacopea Europea.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.