Estratto determina AAM/PPA n. 1178/2018 dell'11 dicembre 2018
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.II.e.1.a)3:
sostituzione dell'attuale flaconcino in vetro siliconato con un
flaconcino identico non siliconato, le cui caratteristiche tecniche
rimangono invariate.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
FOSTIMON (AIC n. 032921), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2018/203.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici S.p.A. (codice SIS 7166).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.