Provveddimento n. 897 del 3 dicembre 2013
Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/010:
procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/0004/001/WS/016.
Oggetto: medicinale veterinario ad azione immunologica «DURAMUNE
Pi + LC», nelle confezioni:
10 flaconi liofilizzato da 1 dose+10 flaconi da 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 103816017
25 flaconi liofilizzato da 1 dose+25 flaconi da 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 103816029
50 flaconi liofilizzato da 1 dose+50 flaconi da 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 103816031
100 flaconi liofilizzato da 1 dose+100 flaconi da 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 103816043
Titolare A.I.C.: Societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB, B.II.a.3 b)1: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito.
Variazione tipo IB, B.II.b.2 a): modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito.
Variazione tipo IA, A.5 a): modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita').
Variazione tipo II, B.II.e.1 b)2: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito.
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, le variazioni proposte con
procedura worksharing n. UK/V/xxxx/WS/010.
Delle variazioni suddette quelle che impattano sugli stampati
sono le seguenti:
Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso
veterinario indicata in oggetto le seguenti variazioni:
Cambio di denominazione del sito responsabile del rilascio
lotti da: Pfizer Animal Health SA a: Zoetis Belgium SA, (l'indirizzo
rimane invariato: Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-La-Neuve,
Belgio).
Soppressione del sito responsabile rilascio lotti Elanco Animal
Health - Finisklin Industrial Estate - Sligo Ireland.
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa degli
eccipienti della frazione liofilizzata del prodotto finito.
Modifica del contenitore della frazione liquida: da flacone in
polipropilene a flacone in vetro tipo I.
Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale
veterinario ad azione immunologica suddetto (in confezionamento
integro e dopo ricostituzione) rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.