Estratto determinazione V & A n. 343 del 5 marzo 2013
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa, via Meucci, 36 -
codice fiscale 05200381001.
Medicinale: SORICLAR.
Variazione A.I.C.: Richiesta proroga smaltimento lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: «Soriclar»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/ 5 ml granulato per sospensione
orale», flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/ 5 ml granulato per sospensione
orale», flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite», 12
compresse;
A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite», 14
compresse;
A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione
orale», 14 bustine;
A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato», 7 compresse,
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della comunicazione di modifica stampati determinazione V & A/1711
del 13 novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale n. 279 del 29 novembre 2012, senza ulteriore proroga.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.