MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Cefazolina"
(GU n.113 del 16-5-2002)

             Estratto decreto G n. 103 del 18 marzo 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFAZOLINA  nelle forme e confezioni: "250 mg/2 ml polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1
fiala  solvente  2  ml, "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml,  "1  g/4  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml, "500 mg/10 ml
polvere  e  solvente  per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino  +  1  fiala solvente 10 ml, "1 g/10 ml polvere e solvente
per  soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Antibioticos  Erba  biochimica S.p.a, con sede
legale  e  domicilio  fiscale in Roiano - Milano, strada Rivoltana km
6/7, cap 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml - A.I.C. n. 033967011\G (in base 10), 10DLX3 (in base 32).
    Classe:  "a"  il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
    Composizione:  ogni flaconcino di polvere da 250 mg per soluzione
iniettabile contiene:
      principio  attivo:  Cefazolina sodica 262 mg (pari a cefazolina
250 mg).
    Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:  "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml A.I.C. n. 033967023\G (in base 10), 10DLXH (in base 32).
    Classe:  "a"  il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Mitim S.r.l - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
    Composizione:  ogni flaconcino di polvere da 500 mg per soluzione
iniettabile contiene:
      principio  attivo:  Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina
500 mg).
    Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:   "1   g/4   ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 033967035\G (in base 10), 10DLXV (in base 32).
    Classe:  "a"  il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
    Composizione:  ogni  flaconcino  di  polvere da 1 g per soluzione
iniettabile contiene:
      principio  attivo: Cefazolina sodica l,048 g (pari a cefazolina
1 g).
    Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:  "500  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- AIC n. 033967047\G (in base 10), 10DLY7 (in base 32).
    Classe:  "a per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  dal  medico specialista in ........ (art. 10, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
    Composizione:  ogni  flaconcino di polvere da 500 g per soluzione
iniettabile contiene:
      principio  attivo:  Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina
500 mg).
    Ogni  fiala  solvente  da  10  ml  contiene:  acqua p.p.i. (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Confezione:   "1   g/10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- A.I.C. n. 033967050\G (in base 10), 10DLYB (in base 32).
    Classe:  "a per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  dal  medico specialista in ........ (art. 10, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
    Composizione:  ogni  flaconcino  di  polvere da 1 g per soluzione
iniettabile contiene:
      principio  attivo: Cefazolina sodica 1,048 g (pari a cefazolina
1 g)
    Ogni  fiala  solvente  da  10  ml  contiene:  acqua p.p.i. (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  la  cefazolina  e'  indicato  per  il
trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
      infezioni del tratto respiratorio;
      infezioni del tratto genito-urinario;
      infezioni della pelle e dei tessuti molli;
      infezioni delle vie biliari;
      infezioni delle ossa e delle articolazioni;
      setticemie;
      endocarditi.
    Profilassi  perioperatoria.  La  somministrazione di cefazolina a
scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo'
ridurre  l'incidenza  di  alcune  infezioni  post-chirurgiche  sia in
pazienti   sottoposti   ad   interventi   a   rischio  di  potenziale
contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in
cui   l'infezione   potrebbe  costituire  un  grave  rischio  (vedere
posologia e modo di somministrazione).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.