Estratto determina V&A IP n. 2124 del 10 novembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL
solution for injection 4mg/2ml dalla GRECIA con numero di
autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011 (in base 10) 1B2SQ3 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Composizione: ogni fiala da 2ml contiene
Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg;
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture
muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale
negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Officine di confezionamento secondario
Fiege logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
Classificazione ai fini della rim.orsabilita'
Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Muscoril "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml
Codice AIC: 044131011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.