Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sucrate"(GU n.254 del 28-10-1999)
Decreto N.C.R. n. 537 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: SUCRATE nella forma e confezione: "2 g/10 ml" gel orale, 30 bustine da 10 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio n. 11, codice fiscale n. 00232040139. Produttore: la produzione e i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n. 11; il confezionamento (primario e secondario) puo' essere effettuato sia dalla societa' Ivers-Lee Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; sia dalla societa' S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto n. 50/60. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 g/10 ml" gel orale, 30 bustine da 10 ml; A.I.C. n. 025652052 (in base 10), 0SGUUN (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: "2 g/10 ml" gel orale: ogni bustina da 10 ml contiene: principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato 2 g; eccipienti: sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metilpidrossibenzoato sodico (E 219), propilpidrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 951), aroma aniceliquiriziamenta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.