AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale «Ubilite». (13A00393) 
(GU n.16 del 19-1-2013)

 
     Estratto determinazione V & A n. 238 dell'11 dicembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: UBILITE. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: 3M Deutschland GMBH 
    Procedura mutuo riconoscimento: n. DE/H/0350/001/11/011. 
    Tipo di modifica: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto  finito  modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica approvati. 
    Modifica apportata: estensione dei  limiti  delle  specifiche  al
rilascio «any unspecified degradation products» e «total  degradation
products». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.