Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ubilite». (13A00393)(GU n.16 del 19-1-2013)
Estratto determinazione V & A n. 238 dell'11 dicembre 2012
Specialita' medicinale: UBILITE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: 3M Deutschland GMBH
Procedura mutuo riconoscimento: n. DE/H/0350/001/11/011.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: estensione dei limiti delle specifiche al
rilascio «any unspecified degradation products» e «total degradation
products».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.