Estratto provvedimento n. 83 dell'11 febbraio 2019
Medicinale veterinario LEISHBAND (A.I.C. n. 105267).
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi
snc, Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate
(MI).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. C.I.2.a: una o
piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento; attuazione di una o
piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove
informazioni complementari.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Per effetto della suddetta variazione il punto 4.2 del RCP ed i
corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi devono essere
modificati, come segue: RCP - Punto 4.2 Indicazioni per
l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione.
Il trattamento fornisce un effetto repellente nei confronti dei
flebotomi (Phlebotomus perniciosus) per dodici mesi.
L'effetto repellente (anti-feeding) di «Leishband» nei confronti
dei flebotomi consente inoltre di ridurre il rischio di trasmissione
di leishmaniosi viscerale nel cane.
«Leishband» puo' quindi essere considerato come parte di un
programma di prevenzione dell'infezione da Leishmania infantum.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.