Estratto determina V&A n. 2166 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale «Iopamiro».
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Iopamiro», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024425011 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 024425023 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml;
A.I.C. n. 024425035 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 024425047 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 024425050 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 024425062 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 024425074 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 024425100 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425112 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425124 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 024425136 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024425148 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024425151 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024425163 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024425314 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 500 ml - vetro Tipo I;
A.I.C. n. 024425326 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 500 ml - vetro Tipo I.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale
07785990156) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egidio Folli,
5 - 20134 - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.