Estratto determinazione V & A n. 1617/2014 del 28 luglio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMENTKID, anche nelle forme e confezioni: «prima infanzia 60 mg
supposta» 10 supposte e «bambini 125 mg supposta» 10 supposte, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n.
70, 00181 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 03907010585.
Confezione: «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte - A.I.C.
n. 038666020 (in base 10) 14VZT4 (in base 32).
Composizione: ogni supposta da 60 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 60 mg;
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.
Confezione: «bambini 125 mg supposta» 10 supposte - A.I.C. n.
038666032 (in base 10) 14VZTJ (in base 32)
Composizione: ogni supposta da 125 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 125 mg
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.
Forma Farmaceutica: supposta
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation 725,
Cannon Bridge Road - 29115-PO box 1028 - Orangeburg, South Carolina
29119 (USA)
Produttore del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.A., via Vecchia
del Pinocchio 22 - 60131 Ancona (AN) (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Per la confezione: «prima infanzia 60 mg supposta» 10 supposte
le indicazioni terapeutiche sono: trattamento sintomatico della
febbre e del dolore lieve o moderato.
Per la confezione: «bambini 125 mg supposta» 10 supposte le
indicazioni terapeutiche sono: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.
Le supposte di MOMENTKID sono indicate quando la somministrazione
orale e' sconsigliata o difficoltosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 038666020 - «prima infanzia 60 mg supposta»
10 supposte
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 038666032 - «bambini 125 mg supposta» 10
supposte
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 038666020 - «prima infanzia 60 mg supposta»
10 supposte - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma
non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 038666032 - «bambini 125 mg supposta» 10
supposte - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.