Estratto provvedimento n. 649 del 17 settembre 2015
Medicinale veterinario FLIMABO, 100 mg/g sospensione per uso in
acqua da bere per polli e suini.
Procedura europea n. FR/V/0243/001/II/002.
Confezioni: A.I.C. n. 104483.
Titolare A.I.C.: KRKA d.d. con sede in Nuovo mesto, Šmarješka
cesta 6 - 8501 Nuovo mesto, Slovenia.
Variazione tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza (presentazione di studi di sicurezza su
scrofe gravide ed in allattamento).
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
Viene modificato l'RCP ai punti di seguito indicati ed i
relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi:
Punto 4.1 Specie di destinazione;
Punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie
di destinazione;
Punto 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione;
Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.