Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Advantan"(GU n.14 del 19-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 302 del 12 gennaio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ADVANTAN nelle forme, confezioni: 1 tubo di emulsione da 20 g, 1 tubo di emulsione da 50 g e alle condizioni di seguito specificate: Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997 e della legge n. 449/1997: "Advantan" 1 tubo di emulsione da 20 g; A.I.C. n. 028159059/M (in base 10), 0UVC2M (in base 32); classe "B"; prezzo al pubblico L. 10.800 compresa IVA; "Advantan" 1 tubo di emulsione da 50 g; A.I.C. n. 028159061/M (in base 10), 0UVC2P (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Schering AH Berlino (Germania) e presso la Schering S.p.a., via E. Schering n. 21 - 20090 Segrate (Milano). Composizione: 1 g di Advantan contiene: principio attivo: 1 mg (pari allo 0,1%) di 6ametilprednisolone aceponato; eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi dell'acido caprilicocapricostearico, poliossietilene-(2)-stearil alcool, poliossietilene- (21)- stearil alcool, alcool benzilico (12,5 mg/g), sodio edetato, glicerina, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema seborroico eczema nummulare (microbico), eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.