Estratto determinazione V & A IP n. 2028 del 15/11/2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE
10 pour cent solution pour application locale, fl. 125 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 o 34009 314 997 8 7,
con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano
valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA).
Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml.
Codice AIC: 042858011 (in base 10) 18VXJV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,1 g;
Eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato
bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: Disinfezione e pulizia della cute lesa
(ferite, piaghe ecc.)
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome
Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml.
Codice AIC: 042858011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml.
Codice AIC: 042858011; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.