Estratto provvedimento UPC/II/1569 del 29 luglio 2004
Specialita' medicinale: SYMBICORT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035194012/M - «turbohaler»1 inalatore 60 dosi 160/4,5
mcg;
A.I.C. n. 035194024/M - «turbohaler»10 inalatori 60 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194036/M - «turbohaler» 3 inalatori 60 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194048/M - «turbohaler» 2 inalatori 60 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194051/M - «turbohaler» 18 inalatori 60 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194063/M - «turbohaler» 1 inalatore 120 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194075/M - «turbohaler» 3 inalatori 120 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194087/M - «turbohaler» 2 inalatori 120 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194099/M - «turbohaler» 10 inalatori 120 dosi
160/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035194101/M - «turbohaler» 18 inalatori 120 dosi
160/4,5 mcg;
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0229/001/W023 E W24.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: possibilita' di incrementare la dose massima
giornaliera nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nella sezioni
3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.