AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Prolizip» e «Azitroerre» (19A03579) 
(GU n.134 del 10-6-2019)

 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 404 del 20 maggio 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/892. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della  societa'  S.F.  Group
S.r.l. (codice fiscale  07599831000)  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 - Roma. 
    Medicinale: PROLIZIP. 
    Confezione A.I.C. n. 
      039655016 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; 
      039655028 - «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone
da 60 ml. 
    Medicinale: AZITROERRE. 
      038650014 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; 
    alla societa': 
      Farto S.r.l.  -  Farmaco  biochimico  toscano  (codice  fiscale
06569640482) con sede legale e domicilio fiscale in viale  Alessandro
Guidoni, 97 - 50127 - Firenze. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.