Estratto determina V&A n. 2667/2014 del 16 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Revisione del protocollo e
delle specifiche di stabilita' dell'intermedio di produzione
precipitato HPLC e l'estensione del periodo di conservazione dello
stesso intermedio da 24 a 36 mesi quando conservato a -20° e al
riparo della luce. Le modifiche sono basate su dati di stabilita'
ottenuti con un protocollo revisionato, relativamente al medicinale
PROLEUKIN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: NL/H/0005/001/II/061/G.
Tipologia della variazione: B.I.d.1; B.I.d.1; B.I.d.1 c.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.