Estratto del provvedimento n. 185 del 24 marzo 2015
Oggetto: medicinale veterinario APIGUARD - A.I.C. n. 103567018.
Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento:
FR/V/0132/001/IA/008.
Titolare: Vita (Europe) Limited con sede in Vita House, London
Street - Basingstoke - Hampshire RG217PG (United Kingdom).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
1) al fine di esprimere la composizione quantitativa del
principio attivo per unita' di volume, si accetta l'aggiunta del
termine «vaschetta», e nello specifico il punto 2 del RCP viene
modificato come segue:
da:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
principio attivo: timolo 12,5 g
eccipienti cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti
a:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
principio attivo: timolo 12,5 g/vaschetta
eccipienti cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti
2) si accetta la modifica del nome del sito di fabbricazione
responsabile della produzione, del rilascio lotti e del controllo di
qualita' del prodotto finito:
da:
Laleham Healthcare Limited, Sycamore Park - Mill Lane, Alton,
Hampshire GU34 2PR, United Kingdom;
a:
Laleham Health and Beauty Limited, Sycamore Park - Mill Lane,
Alton, Hampshire GU34 2PR, United Kingdom.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.