Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano LEUCOTROFINA e TP1.(GU n.24 del 30-1-1997)
IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visti i decreti con i quali questa Amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 2 settembre 1996 ha ritenuto di proporre alle ditte produttrici delle specialita' medicinali TP1 e LEUCOTROFINA di modificare la fonte di origine della materia prima entro e non oltre sessanta giorni, precisando che tale modifica dovra' avvenire previa autorizzazione del Ministero della sanita' basata sulla dimostrazione dell'equivalenza chimica delle molecole; Visto il verbale datato 20 gennaio 1997 della Commissione unica del farmaco che ha deliberato la sospensione della commercializzazione dei prodotti TP1 e LEUCOTROFINA; Considerato che la ditta Serono non ha fatto pervenire elementi utili a quanto richiesto relativamente al cambio di fonte di materia prima; Visto il parere della Commissione unica del farmaco in data 27 gennaio 1997 favorevole alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in attesa della definizione della procedura di revoca prevista ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con il quale viene delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali; Decreta: E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178 e sino alla definizione della procedura di revoca, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti specialita': LEUCOTROFINA - ditta Pierre Fabre Pharma N. A.I.C. Confezioni - - 021599028 im 10 fiale 2 ml 021599030 im 6 fiale 4 ml 021599042 im 10 fiale 4 ml 021599055 5 flaconi orali 15 ml 021599067 sciroppo 100 ml 021599079 10 flaconcini orali 15 ml 021599081 10 capsule 80 mg TP1 - ditta Serono N. A.I.C. Confezioni - - 024029011 im 1f. 10 mg + f. 2 ml 024029023 im 1f. 25 mg + f. 2 ml 024029035 im 1f. 50 mg + f. 2 ml 024029047 1 fiale liof. 70 mg + 1 f. solv. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte titolari delle autorizzazioni. Roma, 28 gennaio 1997 Il dirigente: DELLA GATTA