Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Adalat Crono"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 449 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale ADALAT CRONO, anche nella forma e confezione: "20 mg" 14 compresse rivestite da 20 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Bayer p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da Bayer A.G. nello stabilimento sito in Leverkusen (Germania), Bayerwerk; le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effeffuate anche dalla Societa' Bayer p.a. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via Delle Groane n. 126. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg" 14 compresse rivestite da 20 mg; A.I.C. n. 027980034 (in base 10), 0UPW82 (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante di essere stata la titolare del brevetto, ad oggi scaduto, sul principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: nifedipina 20 mg; eccipienti: polietilene ossido, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ossido di ferro rosso, cellulosa acetato, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, glicole propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.