Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacillin"(GU n.254 del 28-10-1999)
Decreto A.I.C. n. 533 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: BACILLIN nella forma e confezione: "1,2 g" 12 compresse. Titolare A.I.C.: La.Fa.Re S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77, codice fiscale n. 00467860631. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1,2 g" 12 compresse; A.I.C. n. 033407014 (in base 10), 0ZVJ16 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: una compressa da 1,2 g contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato g 1,2; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri grampositivi e gramnegativi. Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H. infiuenzae. Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di streptococco betaemolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae. Infezioni dell'apparato genitourinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore, proteus mirabilis e neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post operatorie da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa S. tifosa). Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.