Provvedimento n. 482 del 12 giugno 2013
Medicinale veterinario KILTIX Collare antiparassitario per cani.
Confezioni:
Collare formato piccolo da 33 cm A.I.C. n. 103064010;
Collare formato medio da 48 cm A.I.C. n. 103064022;
Collare formato grande da 66 cm A.I.C. n. 103064034.
Titolare A.I.C.:
Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod.
Fisc. 05849130157.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II in commissione «non
classificata»: modifica della dimensione del prodotto finito
(lunghezza dei collari).
Variazione consequenziale: C.I.4. Variazioni collegate a
importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita',
di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica della lunghezza dei collari con conseguente modifica
degli stampati.
Le nuove dimensioni sono:
collare formato piccolo da 38 cm (12,5 g) A.I.C n. 103064010;
collare formato medio da 53 cm (30,2 g) A.I.C n. 103064022;
collare formato grande da 70 cm (45 g) A.I.C n. 103064034.
La composizione rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvediemento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.