Estratto determina AAM/PPA n. 1011 del 7 novembre 2018
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina AAM/PPA n. 806 del 17 settembre 2018, concernente
l'autorizzazione dell'immissione in commercio del medicinale EMLA,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 232 del 5
ottobre 2018.
Laddove e' riportato:
Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 25
cerotti occlusivi;
A.I.C. n. 027756156 (in base 10) 0UH1MW (in base 32);
leggasi:
Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 10 tubi da 5 g + 25
cerotti occlusivi;
A.I.C. n. 027756156 (in base 10) 0UH1MW (in base 32).
E laddove e' riportato:
Sono autorizzate, per adeguamento agli standard terms, le
descrizioni delle confezioni autorizzate da:
da:
A.I.C. n. 027756030 - «2,5% + 2,5% crema» tubo 30 mg;
a:
A.I.C. n. 027756030 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30
mg;
leggasi:
Sono autorizzate, per adeguamento agli standard terms, le
descrizioni delle confezioni autorizzate da:
da:
A.I.C. n. 027756030 - «2,5% + 2,5% crema» tubo 30 g;
a:
A.I.C. n. 027756030 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30 g.
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublin 24, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Campus, Irlanda (IE).
Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa
determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.