Estratto determinazione V & A 1886 del 5 novembre 2013
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO TEVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/0974/001-002/II/019/G.
Tipo di modifica:
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione.
Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto: per le
capsule 10 mg 8.920.000 capsule, per le capsule 20 mg 4.460.000
capsule, modifica di controlli in corso di processo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.